中藥專利申請的審查標準

                           中藥專利申請的審查標準

根據(jù)《專利法》第22條第一款的規(guī)定：授予專利權的發(fā)明，應當具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。下面分別就這三性的專利審查作一介紹。

1　中藥專利申請的新穎性審查

　 《專利法》第22 條第2款規(guī)定：新穎性是指在申請日以前沒有同樣的發(fā)明或者實用新型在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過、在國內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向?qū)＠痔岢鲞^申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中。中藥專利申請的新穎性審查應當遵循技術方案完全等同的審查原則，也就是說，只有在申請日以前的現(xiàn)有技術當中記載了與專利申請完全相同的技術方案時，該申請才喪失新穎性。

　　例如：申請?zhí)枮?90109821的專利申請，其權利要求為: 一種癌前病變的阻斷治療藥的制備工藝，其特征在于將黃藥子、夏枯草、拳參、敗醬草、山豆根、白蘚皮制成一定劑型。審查員檢索到的對比文獻《抗癌中草藥制劑》（人民衛(wèi)生出版社1981年第一版，第187頁）記載：抗癌乙丸，由黃獨（即黃藥子）60g、草河車（即拳參）60g、山豆根120g、敗醬草120g、白蘚皮120g、夏枯草120g各藥共研細末，煉蜜為丸，主治癌癥。因此該申請不具備新穎性。

2　中藥專利申請的創(chuàng)造性審查

　　2.1　中藥產(chǎn)品專利申請的創(chuàng)造性審查　按照中藥產(chǎn)品的組成可將其劃分為多活性組分的復方產(chǎn)品和單活性組份的單方產(chǎn)品。對于中藥的復方產(chǎn)品申請來說，大多數(shù)申請的產(chǎn)品是以本領域的常規(guī)技術工藝制成，而產(chǎn)品的醫(yī)療作用與生產(chǎn)該產(chǎn)品的原料配方組成有著密切的關系，原料組成這一重要的技術特征是大多數(shù)復方中藥專利申請的發(fā)明點之所在，因此，可以說，在評價中藥復方產(chǎn)品的創(chuàng)造性時，制備該產(chǎn)品的原料組成是決定性因素。在此需要說明的是，大多數(shù)中藥產(chǎn)品是組成成分不清楚的混合物，很難用其成分組成來描述中藥產(chǎn)品，而在本領域的技術實踐當中，通常是根據(jù)制備產(chǎn)品的原料組方是否相同來判斷兩個中藥產(chǎn)品是否相同的，因此，在這種情況下，采用以產(chǎn)品原料表述產(chǎn)品的方式來描述中藥復方產(chǎn)品，更適合于中藥的技術特點?！　?/span>

　　2.1.1　中藥復方產(chǎn)品的創(chuàng)造性的判斷分如下幾種情況　如果申請人所要求保護的產(chǎn)品，其原料組成是對現(xiàn)有方劑的改進，而制備方法屬于常規(guī)方法，申請人應當提供可信性的對比實驗數(shù)據(jù)或者對比療效資料，說明這種改進與已有技術相比產(chǎn)生了何種意外的突出效果，其創(chuàng)造性才可以被確認。這種意外的突出效果可以是產(chǎn)生了新用途，可以是療效的顯著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。這種改進可以是對現(xiàn)有方劑的加減，也可以是對現(xiàn)有方劑中藥物的替換。如果是對已知方劑的加減，申請人應當以可信性的舉證資料說明這種加減之后給發(fā)明帶來了何種意外突出效果。例如，現(xiàn)有技術中的生脈飲口服液用于治療心悸、氣短等心氣虛證，如果在此基礎上增加了黃芪，制成一種新的口服液，申請人應當有可信性的對比實驗資料或者對比療效資料，說明在現(xiàn)有技術的基礎上增加黃芪之后，制成的新產(chǎn)品與己知的生脈飲口服液相比具有什么突出的意外效果。

　　同理，在現(xiàn)有方劑基礎上減去一味藥，制成的新產(chǎn)品也需要如上所述的舉證資料。

　　關于在已知方劑基礎上的藥物替換，可以分兩種情況：一種情況是經(jīng)過替換之后，形成的新的方劑與已知方劑相比沒有實質(zhì)性區(qū)別，這種方劑制成的產(chǎn)品，盡管在組分上與已知方劑已經(jīng)有所不同，甚至不同名稱的藥物較多，但是，如果這種替換是本領域普通技術人員的一般性選擇，也就是說，按照教科書的組方原則教導，進行這種替換是本領域普通技術人員預料之中的事情，而且，這種替換也沒有帶來意外的突出效果，這種替換則被認為是不具備創(chuàng)造性的。

　　如果專利申請的中藥其組成是一種全新的配方，現(xiàn)有技術當中沒有記載與之相近或類似的產(chǎn)品，這種全新的中藥具備創(chuàng)造性。

　　如果一種中藥，由于制備方法的不同使得所制備的產(chǎn)品性能產(chǎn)生了意外的突出效果，這種方法制備的產(chǎn)品具備創(chuàng)造性。在此需要特別注意的是，首先這種產(chǎn)品要具備新穎性。也就是說，經(jīng)過這種不同的制備方法生產(chǎn)出的產(chǎn)品，在產(chǎn)品的特征上應當有別于現(xiàn)有技術，如果是已知的產(chǎn)品，作為產(chǎn)品已經(jīng)不具備新穎性，這種情況下只能獲得方法專利。

　　2.1.2　中藥單方產(chǎn)品的創(chuàng)造性判斷　對于單方中藥專利申請來說，如果一種物質(zhì)（植物、動物、礦物等)在文獻中從未記載過，或者雖然記載過，但從未記載過具備藥用作用，只要這種物質(zhì)制成的中藥，具有診斷、治療或預防疾病的作用，用這種物質(zhì)制成的藥物具備創(chuàng)造性。需要注意的是這種物質(zhì)是與一定的方法聯(lián)系在一起的，不管該方法是常規(guī)方法還是非常規(guī)方法，必須經(jīng)過一定的方法將所述的物質(zhì)制備成藥。只是原料物質(zhì)則不能獲得專利，因為這種物質(zhì)只是一種發(fā)現(xiàn)。

　　如果一項中藥產(chǎn)品的專利申請，是以一種從已知中藥原料中提取的有效部位作為活性成分，且這種活性成分是新分離出來的過去未曾報道過的物質(zhì)，由于和已有技術相比從該已知原料中分離出了新物質(zhì)，只要申請人以可信性的藥效資料證實了其醫(yī)療作用，該產(chǎn)品即具備創(chuàng)造性。在此，對于分離方法是否是常規(guī)方法不作特殊要求。

　　2.2　中藥方法專利申請的創(chuàng)造性判斷　對于已知產(chǎn)品（復方或單方）的制備方法，在生產(chǎn)過程中如果采用了不同于現(xiàn)有技術的提取、分離工藝、炮制工藝或其他制劑工藝，與現(xiàn)有技術相比有實質(zhì)性區(qū)別或產(chǎn)生了意外的突出效果，這種方法具備創(chuàng)造性。

　　對于提取、分離、炮制或其他制劑工藝來說，可以是某一過程方法的改進，也可以是多步驟的改進，而且，對于該方法的每一具體步驟來說，可能均屬于常規(guī)方法，只要該專利申請的有益效果是由于工藝方法產(chǎn)生的，這種方法從整體上組合起來即具備創(chuàng)造性。

　　對于所產(chǎn)生的有益效果來說，分兩種情況：一種情況是由于方法的改進給產(chǎn)品性能帶來了改善，如增加了新用途，或者使得原來的療效有所提高，或降低了副作用，或延長了儲存期、純度的提高、口感的改善等。另一種情況是給生產(chǎn)過程帶來了改善，例如成本的降低、生產(chǎn)危險程度的降低、生產(chǎn)能耗的降低、原料資源的保護和利用、環(huán)境污染的降低、工藝的簡化、質(zhì)量控制的再現(xiàn)性提高等。

　　2.3　中藥用途專利申請的創(chuàng)造性判斷　關于用途創(chuàng)造性的判斷，應當是與現(xiàn)有技術的對比，也就是說，一種已知的產(chǎn)品過去沒有這種用途，該用途也不能從其組成或現(xiàn)有技術當中容易地推導出來，專利申請給出了一種新用途，只要這種新用途是可信的，則被認為是與現(xiàn)有技術相比具備創(chuàng)造性。由于新用途發(fā)明的關鍵之處在于新的藥理作用，因此，這種申請對于藥效資料的可信性要求比較嚴格。

3　中藥專利申請的實用性審查

　　實用性，是指發(fā)明的客體必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。而且，授予專利權的發(fā)明，必須是能夠達到實際目的且能夠應用的發(fā)明。

　　對于中藥來說，發(fā)明一種藥物，應當是具有醫(yī)療作用的產(chǎn)品，能夠再現(xiàn)性地達到其治療目的，這種再現(xiàn)性包括了產(chǎn)品的再現(xiàn)性和醫(yī)療效果的再現(xiàn)性，如果所發(fā)明的產(chǎn)品療效不固定，無再現(xiàn)性，不能達到其發(fā)明目的，則不具備實用性。由此可見，一種中藥產(chǎn)品專利申請，所發(fā)明的藥物具備醫(yī)療效果是符合實用性的起碼要求；而對于方法專利申請來說，該方法應當在產(chǎn)業(yè)上能夠?qū)嵤┗蚴褂茫粚τ谟猛景l(fā)明申請來說，該應用能夠在產(chǎn)業(yè)上實現(xiàn)即可。

　　3.1　中藥專利申請實用性的判斷　對于一件復方中藥專利申請，如果現(xiàn)有技術當中沒有記載與之相類似的藥物，這種情況下需要證實該藥物具有醫(yī)療效果，并且該藥物能夠工業(yè)化生產(chǎn)，其實用性才能夠被確認。

　　對于單方中藥專利申請來說，如果一種物質(zhì)（植物、動物、礦物等）在文獻中從未記載過，或者雖然記載過，但從未記載過具備藥用作用，只要申請人以可信性的數(shù)據(jù)或臨床資料證明用這種物質(zhì)制成的中藥，具有診斷、治療或預防疾病的作用，并且該藥物能夠進行工業(yè)化生產(chǎn)，用這種物質(zhì)制成的藥物具備實用性。

3.2　中藥專利申請當中不具備工業(yè)實用性的幾種情況

　　3.2.1　專利申請的藥物不具備醫(yī)療效果或醫(yī)療效果不可信　有的申請在說明書和權利要求書當中，從未公開過所申請藥物的功用，只是給出了藥物的組成和制法，這種申請由于該藥物不具有醫(yī)療作用而無使用價值，不具備實用性；如果所申請的藥物其醫(yī)療效果不可信，申請人也沒有可信性的證據(jù)證實專利申請藥物的確切醫(yī)療效果，這種情況下，該申請的藥物因不具備醫(yī)療效果而不具備實用性。

　　3.2.2　專利申請的藥物，其原料中存在不能工業(yè)化生產(chǎn)或不能大批量再現(xiàn)的物質(zhì)　如果申請的是一種產(chǎn)品，那么該產(chǎn)品必須在產(chǎn)業(yè)中能夠制造。專利申請的藥物，如果其制備原料當中的某些成分只適合于手工制作，或者其產(chǎn)量很低，根本不能夠進行產(chǎn)業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，這種產(chǎn)品不具各實用性。例如，93114646.1號申請，其原料之一是使用昆蟲的血液，實施例使用螞蟻或蜜蜂的血液，這種原料的獲得很難在產(chǎn)業(yè)上進行規(guī)模生產(chǎn)，因此，不具備工業(yè)實用性。再例如，申請?zhí)枮?0106424的申請，制備一種注射劑，采用人體大網(wǎng)膜為原料，由于人體大網(wǎng)膜的來源有限，使得該注射劑不能進行大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，因此，這種方法不具備工業(yè)實用性。

　　3.2.3　專利申請的藥物有損公共利益　有一種藥物，屬于聞藥，是通過人體聞到藥物的氣味而發(fā)生作用，該申請的發(fā)明目的是提供一種使人體聞到該藥物氣味后能夠暈厥而失去反抗能力的藥物，用于防身之用，但是，這種藥物同樣可以用于犯罪，有損公共利益，因此，不具備實用性。

　　3.2.4　專利申請的方法只限于手工操作，不適合于工業(yè)化生產(chǎn)　例如：申請?zhí)枮?4106997的申請是一種治療破傷風的藥物，制備方法是把南瓜蒂埋藏在背風向陽的豬圈中一段時間后，將其炮制成片劑或膠囊。這種制備方法是不能進行工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的，不具備實用性。